Il Parlamento europeo ha approvato norme più severe affinchè i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell’anca, siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza e affinchè quelli ad alto rischio, come impianti e protesi articolari, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione.

Le norme introducono tra gli obblighi quello di ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi, una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test HIV, una “Tessera per il portatore di impianto” che consentirà a pazienti e medici di monitorare il prodotto impiantato.

Nella legislazione si richiede inoltre agli Stati membri di informare i pazienti circa le conseguenze dei test del DNA, che possono avere gravi conseguenze per la vita dei pazienti e non devono essere effettuati senza una corretta informazione e consulenza.